2014年前3季度1.1类新药吸引力申报企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的核实和批复情况下，恒瑞、贝格长时间发力，兆科、西南雨天压过，轩竹和海正展现成成其新颖以前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的核实受理情况下

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品核发一共 134 个（以受理号计，则有），牵涉到 51 家大型企业的 56 个可食用，除了天津红日的对观音山乙烯和银谷医药的苯环喹硒苯甲酸为核发装配都有，其他大多为核发流行病学。

1、江苏省恒瑞和兆科药业核发比例列居排行榜：

相较年初江苏省恒瑞核实比例列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂合营旗下兆科药业以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个可食用比例追上了江苏省恒瑞，分别为排行榜。两个公司的完全一致核实可食用及情况下如下同上请注意：

江苏省恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 大多是外用药，另一可食用 SHR4640 之外这封息不可考。

INSIGHT 图同上说明了，江苏省恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药品核实整整点也在以前 3 个季。与过去 3 年年初做比较，江苏省恒瑞来年核实 1.1 类药品的可食用比例虽较 2013 年年初大为回落（如图 1 请注意），但在国际上以前十名基本上靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重药物乌咪德吉由于同靶点研制垄断激化而停止开发设计。

用以胃癌的甲观音山酸阿帕替尼于来年 9 月初顺利完成到场健康检查，这在国际上1.1类替尼类药品核发之中审批进程极快，除了江苏省贝格的甲观音山酸氟马替尼外，其他拿到流行病学批件的替尼类药品其他大多尚未有开始核实装配，而贝格的氟马替尼现阶段也要独自流行病学研究。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到流行病学批复，现阶段还未有开始核实装配。

其他独自开发设计之中的用药还包括用以血癌疗程的外用药 HAO472 和 SGLT2 药物降糖药等。

兆科药业核实的 3 个可食用为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，心血管疾病大致相同视网膜损伤复原、脱发和阴部阳性病。

INSIGHT 资料库说明了，兆科药业 1.1 类药品核发历史纪录仅为月初内 8 月初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西西里岛 Sigma-Tau 公司拿到独家所有权的可食用，该药是用以疗程卵巢癌的喜树碱胺类外用药，但根据 INSIGHT 资料库说明了，此药在法制未有通过流行病学批复。

2、江苏省贝格和广西南西南雨天核发比例分别为第二：

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品核实可食用比例分别为第二位的是江苏省贝格和广西南西南雨天，分别核实了 2 个 1.1 类药品。

江苏省贝格核实 2 个可食用之中，HS-10234 是外用病毒丝氨酸化学合成，HS-10220 阴离子和靶点完全一致这封息不可考。

INSIGHT 图同上说明了，江苏省贝格 2011-2013 年之中 1.1 类药品核实的整整点也在以前 3 个季，与过去 3 年年初做比较，江苏省贝格近 4 上年核实 1.1 类可食用 2-3 个，非常平衡（如图2请注意）。

其之中用都有科和小儿感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到流行病学批件并于 2014 年 2 月初拿到装配批件；用以乳癌的 PLK 药物卡呋色替，其同类用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破物，现阶段 volasertib 顺利完成二期流行病学研究；其他核实的 1.1 类用药还包括AT1肽拮外用剂降压药、GLP-1 化学合成降糖药和替尼类外用药等。

广西南西南雨天于来年年初同时核实了两个可食用，大致相同乙酸依米他利和甲观音山酸莱洛替尼。乙酸依米他利的作用靶点是 NS5A，心血管疾病为丙肝；甲观音山酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库说明了，广西南西南雨天药业在过去 3 年还核实了两个 1.1 类药品，大致相同疗程慢性乙肝的所谓赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品现阶段分别在做一期和二期流行病学研究。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的批复情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化药 1.1 类药品可食用，牵涉到 22 家大型企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝格流行病学获批比例领先

批复可食用比例较多的是新颖领先大型企业江苏省恒瑞和江苏省贝格，分别拿到了两个 1.1 类药品流行病学批件。完全一致图同上如同上 3 请注意：

江苏省贝格的甲观音山酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼思路研制的新以前代慢性粒细胞乳癌疗程药，相较一线用药以前代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好彻底解决耐药性问题。甲观音山酸氟马替尼原为核实装配，但再次未有有被批复装配，而是邮寄了流行病学批件，还需独自顺利完成流行病学研究。

江苏省贝格另一个拿到流行病学批复的用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 药物，可能用以癌症。

江苏省恒瑞于来年 5 月初同时拿到了 2 个 1.1 类可食用的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路药物，可用以胃癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 -HT，疗程 II 型乳癌，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝危险性过大而于 2013 年逼使停止了流行病学研究，因此江苏省恒瑞呋格列泛流行病学研究的展现成将变得受到关注。

2、山西南轩竹、嘉兴海正新颖以前瞻性凸显成

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类药品流行病学批件的大型企业之中，除了江苏省恒瑞和江苏省贝格拿到 2 个流行病学批件外，其他大型企业都仅拿到 1 个。其之中，山西南轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的核实成绩展现成成其新颖以前瞻性。

四环医药集团香港）有限公司旗下山西南轩竹在来年 9 月初拿到了心血管疾病药泰乐由此可知的流行病学批件。

INSIGHT 资料库说明了，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共核实了 8 个 1.1 类药品，其之中 5 个已经拿到了流行病学批件。这些 1.1 类药品之中不乏值得注意非常热门的替尼类外用药、DPP-4 药物降糖药，另外也有外用菌谱相当多的培南红霉素、去极化拮外用剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药物降糖药等（如同上 4 请注意）。

另外山西南轩竹还有两个药品分别处于主要成分纯度精确测量研究和流行病学以前研究阶段。

嘉兴海正于来年 7 月初拿到了第三代外用光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 资料库说明了，嘉兴海正于还来年 3 月初核实了用以疗程乳腺癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类药品喜树碱胺 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正一共核发了 5 个 1.1 类药品，其之中 2 个批复流行病学，3 个早就审评。拿到批复流行病学的另一个药是朝天释放成来药物海泽麦布片，早就审评之中的药品除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了流行病学研究，以前两个药的进展大多为二期流行病学研究，AD35 则于来年 7 月初通过了宾夕法尼亚州 IND 核发的批复。

3、杭州华南流行病学批件获批极快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品核实之中，药品可食用从重回药审之该中心到拿到流行病学批件，最慢的整整 3 年，大多数可食用整整 9-17 个月初，极快获批的是杭州华南医药的酪氨酸激酶药物迈华替尼，整整仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品核实和审批的整体情况下，江苏省恒瑞直到现在遥遥领先，江苏省贝格先是其后长时间发力，兆科药业和广西南西南雨天凭着核实可食用比例压过。除此之外，山西南轩竹和嘉兴海正也展现成成了不可小觑的药品研制以前瞻性。

下一个季是否会有大型企业在化药 1.1 类药品核实之中崭露头角，让我们拭目以待。

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