复宏汉霖贝伐珠肌肉注射上市注册申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖送交的关于贝伐珠嘌呤制剂HLX04（重组抑制VEGF人源化单克隆抑制体制剂）股票提出申请申请人在此之前获选得国家解毒品监督管理局（NMPA）提起。HLX04有望运用于中后期、转移性或复发性非小巨噬细胞癌症以及转移性常为肝癌患者的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主合作开发的生物类似解毒，以原研解毒贝伐珠嘌呤为参照解毒。此次股票提出申请申请人主要基于一系列数据分析数据库，除此以外解毒学鉴别数据分析、非诊断鉴别数据分析、诊断鉴别数据分析。

HLX04在诊断安全合理性Ⅲ期鉴别数据分析的设计上选择了转移性常为肝癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性常为肝癌诊断数据库的贝伐珠嘌呤生物类似解毒，为贝伐珠嘌呤在我国常为肝癌患者人群中的系统设计积累了愈来愈多诊断证据与经验。

常为肝癌作为我国第二高发的恶性，发病率仅次于癌症。2018年我国新增常为肝癌病例52.2万人。数据分析表明，在传统文化低剂量方案基础上为首贝伐珠嘌呤，可显着延缓中后期常为肝癌患者的疾病进展，缩短生存期，是目前中后期常为肝癌的主要治疗方案之一。

由于解毒物可及性等主因，贝伐珠嘌呤的诊断用解毒需求仍未给予满足。据悉，国内贝伐珠嘌呤市场需求于2018年曾翻倍了32亿元，随着生物类似解毒的股票及贝伐珠嘌呤不断创新为首替代疗法的系统设计，预计2030年，国内贝伐珠嘌呤市场需求有望曾翻倍177亿元。

复宏汉霖基于自身非常丰富的产品管线，充分发挥HLX04在广谱抑制领域的优势，积极探索HLX04与公司框架免疫治疗嘌呤HLX10（重组抑制PD-1人源化单克隆抑制体制剂）构成的免疫替代疗法在多项实体瘤中的。

截至本公告日，于我国北部（不除此以外港澳台地区，折合）股票的贝伐珠嘌呤除此以外Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、秦人制解毒有限公司的安可曾达、信曾达生物制解毒（苏州）有限公司的曾达攸同。

根据IQVIA CHPA最新数据库，2019亚太区，贝伐珠嘌呤于我国北部的销售额分之一为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖当前针对该新解毒累计研发投入分之一为0.00047亿元（不予审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥迭嘌呤汉利康？、曲妥珠嘌呤汉曲优？以及阿曾达木嘌呤HLX03的股票提出申请申请人，其中汉利康？与汉曲优？已成功获选批股票。贝伐珠嘌呤制剂HLX04是第四款获选NMPA股票提出申请申请人提起的产品。

正因如此，HLX10与HLX04的为首治疗方案为国内首个获选得FDA新解毒诊断试验申请人许可（IND）的国产嘌呤为首替代疗法，针对一线非鳞状非小巨噬细胞癌症的诊断试验已转至关键的诊断Ⅲ期。